Primero la autoridad, después el decreto

El autor fue Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA (2021–2022). Estos comentarios se emiten a título estrictamente personal, como analista externo; no representan ni comprometen al INVIMA ni a la industria farmacéutica, con los que el autor no está vinculado actualmente, ni a ninguna otra entidad.

Mi posición. He leído el proyecto artículo por artículo y comparado su arquitectura con la de las autoridades que aspira a emular. Mi lectura busca un punto de equilibrio entre quienes lo celebran y quienes lo objetan: el proyecto representa un avance regulatorio real y bien orientado, y precisamente por su ambición conviene detenerse en sus condiciones de aplicación. El texto está construido con el instrumental de las autoridades de referencia internacional, y ese es su mayor mérito. El reto —objetivo y superable— es que hoy exige capacidades que la autoridad todavía está construyendo: a mayo de 2026 persistía un represamiento de más de 12.000 trámites y el proceso de designación como Autoridad Listada por la OMS sigue en curso. Expedir la norma sin acompañarla de un plan para cerrar esa brecha no la haría fracasar por su contenido, sino por su calendario: fijaría metas que el Estado difícilmente podría cumplir en los plazos previstos, con costos para la industria y para los pacientes. Este documento explica por qué, y qué convendría ajustar antes de su expedición.

Por qué escribo esto

Estos comentarios no representan a nadie ni comprometen a ninguna entidad. Los escribo como ciudadano interesado en el tema, a partir de la lectura del proyecto y de lo que es información pública. En la consulta pública participaron gremios, laboratorios, firmas y seguramente muchas otras personas del común como yo; esta es, sencillamente, una opinión más que se suma a esa conversación.

Lo hago desde una preocupación concreta. En el debate suele dominar el pulso entre la voz oficial —que presenta la reforma como el fin de un anacronismo y la puerta a la convergencia internacional— y la de la industria —que cataloga costos de cumplimiento y pide plazos—. Me parece que se habla poco de la pregunta más importante: no "¿cuánto le cuesta cumplir a quien está regulado?", sino "¿puede el Estado sostener lo que está exigiendo?". Esa es la pregunta que organiza estas líneas.

Habiendo tenido la oportunidad de conocer por dentro cómo se gestiona el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos en Colombia, tengo una convicción que quiero compartir: un buen decreto se convierte en letra muerta —o peor, en fuente de litigio y desabastecimiento— cuando la norma corre más rápido que la capacidad de quien debe aplicarla. Colombia está a punto de repetir ese error con la mejor de las intenciones.

Lo que el proyecto hace bien (y hay que reconocerlo sin tacañería)

Empiezo por las virtudes, porque son reales y porque un escéptico serio no es un negador.

Primero, corrige un anacronismo genuino. El 677 es un régimen de 1995 que, tras la migración sucesiva de cosméticos, fitoterapéuticos, homeopáticos, biológicos y antivenenos a normas propias, quedó aplicando de facto solo a síntesis química y gases. Regular hoy con esa norma es administrar farmacología del siglo XXI con reglas del XX. El diagnóstico del Ministerio es correcto.

Segundo, adopta la gramática regulatoria internacional. Documento Técnico Común como formato único (arts. 10–11), reliance sobre autoridades WLA (art. 21), asesoría científica pre-sometimiento (art. 20), farmacovigilancia con PSUR/PBRER y gestión de señales (arts. 44–50), y la consolidación de la vigencia indefinida del registro (art. 7) —que ya había sido introducida por el Decreto 1474 de 2023 y que este proyecto recoge e integra—. Son, uno por uno, los instrumentos de FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA y ANVISA. No hay improvisación conceptual: hay convergencia deliberada con el marco de la OMS y con la ruta de la Global Benchmarking Tool.

Tercero —y esto casi nadie lo destaca— apuesta por la transparencia como política, no como concesión. El capítulo XII obliga al INVIMA a publicar actas de Comisión Revisora, estados de registro, alertas, conflictos de interés y un reporte público de evaluación en lenguaje claro (art. 74.xi), figura equivalente al European Public Assessment Report de la EMA. Para una administración pública acostumbrada a la opacidad, es un salto cultural que merece aplauso y que, bien ejecutado, es el capítulo que más aporta a la propia candidatura WLA del INVIMA.

Cuarto, moderniza la gestión del desabastecimiento con notificación anticipada, listados públicos y comité intersectorial (cap. XI), en línea con los catálogos de shortages de EMA y FDA.

Si el decreto se juzgara solo por su diseño, merecería aprobarse. Pero un decreto no se aplica en el papel. Se aplica en el INVIMA de 2026. Y ahí empieza el problema.

La falencia mayor no está en ningún artículo: está en la distancia entre lo que exige y quién debe cumplirlo

Este es el corazón de mis comentarios, y quiero ser preciso con la evidencia, porque la autoridad de una crítica depende de que no exagere.

El dato de capacidad. El propio INVIMA formalizó, mediante la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, un nuevo Plan de Contingencia porque a esa fecha reconocía 12.466 trámites pendientes (3.288 anteriores a 2024, 6.058 de 2025 y 3.120 de 2026). La entidad contextualiza que antes de noviembre de 2023 había 26.049 trámites acumulados y que desde entonces ingresaron 33.721 más. El estudio de PROESA–Universidad Icesi preparado para AFIDRO (febrero de 2026) estima 27.904 solicitudes represadas entre 2017 y 2023, con predominio de modificaciones y renovaciones, y las vincula directamente con el desabastecimiento de esenciales. La International Trade Administration de Estados Unidos atribuye el atasco a tecnología desactualizada, restricción presupuestal y secuelas de ciberataques.

El dato de estatus. Aquí hay que ser justo y no inflar la crítica: el INVIMA sí es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) reconocida por la OPS, al nivel de ANMAT, ANVISA, COFEPRIS, CECMED e ISP de Chile. Lo que todavía no ha alcanzado es la designación WLA de la OMS. En septiembre de 2024 recibió la misión de la OPS para evaluar sus nueve funciones regulatorias y construir el Plan de Desarrollo Institucional como hoja de ruta hacia WLA. Es decir: el decreto usa la condición WLA como criterio operativo —solo acepta reliance de autoridades WLA (art. 21)— cuando el propio INVIMA aún está en la ruta para serlo. No es un detalle: es una norma que presupone un nivel de madurez que la autoridad que la expide todavía no certifica.

Por qué esto es la falencia central y no una más. Léase lo que el decreto le exige simultáneamente al INVIMA: evacuar la represa histórica; montar la vigilancia activa de un universo de registros que ahora son indefinidos; construir la capacidad de reliance; recibir y evaluar el Reporte Periódico de Producto de todos los productos; implementar trazabilidad nacional; publicar una batería nueva de información; y expedir catorce guías técnicas en doce meses. Cada una de esas líneas es, por sí sola, un programa plurianual. Juntas, sin presupuesto asignado ni cronograma de capacidades, no son un plan de implementación: son una lista de deseos con fuerza de decreto.

Aquí está mi tesis en una frase: el proyecto da por instalada una capacidad que todavía está en construcción. Enunciar en la norma que "el INVIMA hará vigilancia activa" no crea por sí solo esa capacidad. Y cuando el calendario exige lo que la autoridad aún no está en condiciones de entregar, la obligación no desaparece: se desplaza. El titular queda obligado a cumplir su parte —CTD, RPP, trazabilidad— antes de que la autoridad pueda completar la suya —guías, evaluación, reliance operativo—. Ese desfase es el verdadero riesgo del decreto, y no aparece en ningún artículo porque es la suma de todos.

Tres defectos de diseño que convierten un buen decreto en uno peligroso

Más allá de la brecha de capacidad, hay tres decisiones de técnica normativa que, como están, generan riesgo jurídico y operativo concreto. Las señalo porque son corregibles —y porque corregirlas es lo que separa una reforma sólida de una litigiosa.

Defecto 1 — Se legisla por remisión: el decreto no dice lo que hace, lo delega

El contenido sustantivo del régimen no está en el decreto. Está diferido a catorce Guías Técnicas Orientadoras (GTO) y varios reglamentos futuros: el CTD (art. 10), el reliance (art. 21, par. 3), el RPP (art. 39), la trazabilidad (art. 53), el etiquetado (art. 13), la revisión de oficio (art. 52). El decreto fija el "qué" nominal y delega el "cómo" —que es donde vive la obligación real— a instrumentos de menor jerarquía, menor control judicial y expedición incierta.

Esto tiene dos consecuencias que un decisor debe sopesar. Jurídicamente, erosiona la seguridad jurídica: el regulado no sabe a qué se obliga hasta que salga la guía, y las guías no se impugnan con el mismo régimen que un decreto. Operativamente, ata la vigencia de capítulos enteros a la capacidad normativa del INVIMA en 2026–2027 (así lo reconoce el propio art. 101). Un decreto cuya eficacia depende de catorce normas que aún no existen no es un decreto vigente: es una promesa de decreto.

Defecto 2 — Se sanciona con ejecución inmediata lo que es un incumplimiento formal

Aquí está mi mayor reparo jurídico, y lo formulo con nombre propio. El proyecto permite suspender el registro sanitario de manera inmediata por no presentar el RPP (art. 43) y por no reportar la no disponibilidad del producto (art. 68), y define esa suspensión como de ejecución inmediata, preventiva y transitoria (art. 68, par. 3; art. 87).

Distingamos, porque la distinción lo es todo. Si la suspensión inmediata responde a un riesgo sanitario grave e inminente, es legítima, deseable y coherente con cualquier autoridad seria. Pero aplicar ese mismo mecanismo a un incumplimiento meramente documental —no radicó un formato a tiempo— es desproporcionado. El registro sanitario es un acto administrativo de contenido patrimonial y habilitante; suspenderlo sin requerimiento previo, sin plazo de subsanación y sin audiencia, por una omisión formal, choca de frente con el debido proceso administrativo (art. 29 C.P.), con la Ley 1437 de 2011 y con la confianza legítima. No es una "inquietud", como lo llama con timidez el análisis de la industria: es una norma nula de pleno derecho en potencia, y una invitación abierta a la acción de tutela y a la demanda de nulidad. Un solo fallo de unificación en contra podría paralizar el mecanismo entero. Se puede tener una vara dura; no se puede tener la misma vara para el que envenena y para el que llega tarde con un reporte.

Defecto 3 — Se obliga a "priorizar el mercado local" sin criterios y contra el propio marco de comercio del decreto

El art. 72 ordena a los titulares "priorizar el abastecimiento local" y exime de sanción solo a quien cumpla (par. 1), pero no define cuándo se entiende cumplida la obligación, quién la evalúa ni con qué parámetros. Y la ata a la suspensión inmediata del art. 68. Dos problemas. Primero, de comercio internacional: una obligación de asignación con prioridad territorial tensiona el principio de trato nacional y el Acuerdo OTC de la OMC —Ley 170 de 1994, invocada por el propio decreto en sus considerandos— y compromisos de TLC. Segundo, de efecto perverso: atar el abastecimiento a la suspensión puede expulsar del mercado justamente los productos de bajo margen —muchos genéricos esenciales— cuyos titulares preferirán no asumir el riesgo. Una norma diseñada para proteger el abastecimiento podría, en el margen, reducirlo.

Reliance: la joya del decreto, tallada de la forma más tímida posible

Merece párrafo aparte porque es la promesa central de agilización y la que más se va a citar en los titulares. El art. 21 introduce reliance sobre autoridades WLA, pero lo hace con tres candados que lo desactivan: obliga al INVIMA a pedir el informe técnico completo a la agencia de origen, lo declara no vinculante, y excluye las aprobaciones por vías no ordinarias.

El problema es conceptual. El reliance maduro —el de las Good Reliance Practices de la OMS (TRS 1033), el del Access Consortium— no reevalúa el dossier: reconoce la decisión ajena con verificación local acotada. Exigir el informe técnico íntegro convierte el reliance en una segunda evaluación encubierta, con lo que se pierde exactamente la agilización que se buscaba —como bien intuye la industria, aunque sin dar con la causa raíz—. Y esa causa raíz es que el decreto no exige lo único que hace operativo un reliance: acuerdos de confianza previos con las autoridades de referencia. Sin convenios firmados, sin niveles graduados publicados en el propio decreto (y no diferidos a otra guía), el reliance colombiano nace como una facultad discrecional condicionada. Suena a atajo; funciona como rodeo.

Ventajas y desventajas, puestas sobre la mesa sin maquillaje

Para el sector farmacéutico:

Ventajas. La vigencia indefinida del registro —vigente desde el Decreto 1474 de 2023 y que el proyecto mantiene— eliminó el costo y el riesgo de las renovaciones periódicas, un alivio real, sobre todo para portafolios amplios. El CTD y el reliance, bien implementados, acercan a Colombia a los tiempos internacionales. La transparencia reduce la incertidumbre y la discrecionalidad. La asesoría científica temprana puede mejorar la calidad de los sometimientos.

Desventajas. Los costos de cumplimiento —CTD, serialización, RPP, farmacovigilancia activa— son regresivos: pesan proporcionalmente más sobre laboratorios nacionales y pymes que sobre multinacionales con economías de escala. El riesgo de suspensión inmediata introduce inseguridad. Y la incertidumbre de las catorce guías pendientes impide planear inversiones. El sector gana un mejor régimen y, a la vez, un período de ambigüedad costoso.

Para el INVIMA:

Ventajas. Es el gran beneficiario estratégico: el decreto le da los instrumentos de una autoridad de referencia y refuerza su narrativa hacia WLA. La transparencia y la vigilancia basada en riesgo, si se ejecutan, mejoran su posición en la GBT. El reliance, bien montado, le libera capacidad para concentrarse donde agrega valor.

Desventajas. Asume una carga de implementación descomunal sin financiación explícita. Cambia su modelo de trabajo de "evaluar entradas" a "vigilar un stock vivo de registros indefinidos", sin garantía de tener el personal ni la tecnología. Y —el punto más delicado— si no cumple su parte, el incumplimiento será del Estado, no de la industria, con el consiguiente daño reputacional justo cuando busca la designación WLA. El decreto puede fortalecer al INVIMA o exponerlo como nunca. Depende enteramente de la secuenciación y del presupuesto.

Lo que se requiere de verdad para implementarlo (no lo que el decreto asume que ya existe)

Si el objetivo es que la reforma funcione —y debería serlo—, estas son las condiciones sin las cuales expedirla es imprudente:

Un anexo de sostenibilidad fiscal e institucional. El decreto no puede presuponer capacidad; tiene que financiarla. Sin presupuesto plurianual para talento humano, tecnología y evaluadores, todo lo demás es retórica.
eCTD, no solo CTD. Migrar expedientes a carpetas CTD en PDF (art. 101.1) sin un sistema electrónico interoperable consume capacidad sin ganar eficiencia. El compromiso de eCTD debe ser explícito y con fecha.
Cronograma escalonado y público de las catorce guías, con responsable y con la vigencia de cada capítulo atada a capacidad demostrada, no a un plazo nominal de doce meses que ya se sabe incumplible.
Convenios de confianza firmados antes de activar el reliance, y niveles graduados publicados en el decreto.
Rediseño de los artículos sancionatorios (43 y 68) para separar el riesgo sanitario del incumplimiento formal, con requerimiento previo, plazo de subsanación y audiencia en el segundo caso.
Concepto de abogacía de la competencia de la SIC sobre el registro de importadores (art. 99) y sobre los costos de entrada del CTD.
Resolución expresa de las antinomias con el régimen de biológicos (Decreto 1782 de 2014) antes de aplicarles reliance y RPP.

Los siete artículos que yo modificaría antes de firmar

#	Artículo	Problema	Qué haría
1	43 y 68	Suspensión inmediata por incumplimiento formal	Separar del riesgo sanitario; exigir requerimiento, plazo de subsanación y audiencia
2	91 / 101	14 guías en 12 meses; vigencia atada a normas inexistentes	Cronograma escalonado; vigencia por capacidad demostrada
3	21	Reliance desactivado por diseño	Convenios previos; verificación local en vez de dossier completo; niveles en el decreto
4	72	Abastecimiento local sin criterios y contra OMC/TLC	Criterios objetivos; cláusula de compatibilidad con comercio internacional
5	10–11 / 101	CTD sin eCTD	Comprometer eCTD con fecha
6	99	Registro de importadores como posible barrera	Concepto previo de la SIC
7	1 par. 2	Antinomias con biológicos (1782/2014)	Integración normativa expresa antes de reliance y RPP

Conclusión: una reforma que trasciende gobiernos, si se construye en el orden correcto

Este decreto no debería archivarse, pero tampoco expedirse sin ajustes. La diferencia no es semántica: es la diferencia entre una reforma que se recordará como el momento en que Colombia se puso a la altura de la región, y una que se recordará como el decreto que llenó los juzgados de tutelas y las farmacias de vacíos.

La convergencia regulatoria no se decreta: se construye. Se construye con presupuesto, con convenios, con tecnología y con una secuenciación que respete la capacidad real de la autoridad. El proyecto acierta en el destino y se equivoca en el itinerario, al poner las obligaciones antes que las capacidades y al armar sanciones que no resistirán el control judicial. Corregir eso no debilita la reforma: es lo único que la hará sobrevivir.

Mi conclusión es sencilla y probablemente impopular: primero la autoridad, después el decreto. Y si el decreto va primero por razones políticas, debería entrar por fases, atado a hitos de capacidad verificables y con los artículos sancionatorios redibujados. Cualquier otra ruta fija por norma un estándar que el propio Estado difícilmente podría cumplir en los plazos previstos. Y no hay precedente regulatorio más frágil que el de una autoridad a la que se le exige, por calendario, lo que todavía está construyendo —justo cuando aspira a que la reconozcan como autoridad de referencia.

A esto se suma un factor que conviene mencionar. El Ministerio de Salud y Protección Social cuenta hoy con una nueva titular, la ministra Ana María Vesga Gaviria, cuya trayectoria en la dirección empresarial, la industria farmacéutica, el aseguramiento y la economía de la salud le da un conocimiento profundo y de primera mano de la cadena sanitaria y de los desafíos regulatorios del sector. Es razonable esperar que una funcionaria con ese perfil ya haya advertido —o advierta— varios de los puntos aquí señalados, y que tenga el criterio para decidir, en el marco de su gestión, qué conviene ajustar y qué ritmo imprimirle a la reforma. Estas líneas no pretenden anticiparse a esas decisiones ni interferir en ellas, sino aportar, desde la mirada de un analista externo, elementos que puedan ser útiles para el debate técnico.

Una precisión final, porque importa. Nada de esto es un juicio a una administración en particular: es una observación sobre el Estado. Un buen régimen de registro sanitario debe sobrevivir a los cambios de gobierno, y una autoridad sanitaria fuerte es patrimonio del país, no de quien la dirige en un momento dado. La modernización que este proyecto persigue es necesaria y deberá completarse gobierne quien gobierne; el reto —para esta administración y para las que vengan— es dotar al INVIMA de presupuesto, tecnología y talento antes de exigirle resultados de autoridad de referencia, y secuenciar la entrada en vigor según capacidad real. Colombia no necesita otro decreto ambicioso que el Estado incumpla; necesita una autoridad a la altura de sus propias normas. Ese es el trabajo de fondo, y está por hacerse.

Nota sobre fuentes

Comentarios elaborados a partir del texto del proyecto de decreto y del análisis de alertas de la industria, contrastados con fuentes públicas verificables: el Plan de Contingencia del INVIMA formalizado por la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026 (cifras difundidas por CONSULTORSALUD); el documento de PROESA–Universidad Icesi para AFIDRO (febrero de 2026) sobre represamiento 2017–2023; el análisis de la International Trade Administration de EE. UU. sobre el backlog; y comunicaciones de OPS/OMS e INVIMA sobre la condición de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional y la ruta hacia la designación WLA, incluida la misión GBT de septiembre de 2024. Marcos comparados citados con carácter general: ICH M4 (CTD), Good Reliance Practices de la OMS (TRS 1033, Anexo 10), EMA GVP e ICH E2C (PBRER), Directiva europea de medicamentos falsificados (FMD) y DSCSA de EE. UU. No se hallaron pronunciamientos públicos formales, detallados y específicos sobre esta versión del texto por parte de ANDI, ASINFAR, ACEMI, ACHPE o FENALCO al cierre de estos comentarios. Las valoraciones aquí expresadas son análisis del autor.

Documento de opinión técnico-regulatoria. No constituye asesoría legal ni financiera.

The author served as Director of Medicines and Biological Products at INVIMA (2021–2022). These comments are made in a strictly personal capacity, as an external analyst; they do not represent or bind INVIMA or the pharmaceutical industry — with which the author is not currently affiliated — nor any other entity.

My position. I have read the draft article by article and compared its architecture with that of the authorities it aspires to emulate. My reading seeks a middle ground between those who celebrate it and those who object to it: the draft represents a real, well-oriented regulatory advance, and precisely because of its ambition it is worth pausing on its conditions for enforcement. The text is built with the toolkit of the leading international authorities, and that is its greatest merit. The challenge — objective and surmountable — is that today it demands capabilities the authority is still building: as of May 2026 a backlog of more than 12,000 filings persisted, and the WHO Listed Authority designation process is still under way. Issuing the rule without a plan to close that gap would not make it fail on its content, but on its timeline: it would set targets the State could hardly meet within the prescribed deadlines, at a cost to industry and to patients. This document explains why, and what should be adjusted before it is issued.

Why I am writing this

These comments represent no one and bind no entity. I write them as a citizen interested in the subject, based on a reading of the draft and of what is public information. Trade associations, laboratories, law firms and surely many ordinary people like me took part in the public consultation; this is, simply, one more opinion added to that conversation.

I do so out of a concrete concern. The debate is usually dominated by the tug-of-war between the official voice — which presents the reform as the end of an anachronism and the gateway to international convergence — and the industry's — which itemizes compliance costs and asks for deadlines. It seems to me that too little is said about the most important question: not "how much does compliance cost the regulated party?" but "can the State sustain what it is demanding?" That is the question that organizes these lines.

Having had the opportunity to see from the inside how the health registration of medicines and biological products is managed in Colombia, I hold a conviction I want to share: a good decree becomes a dead letter — or worse, a source of litigation and shortages — when the rule runs faster than the capacity of those who must enforce it. Colombia is about to repeat that mistake with the best of intentions.

What the draft gets right (and it should be acknowledged without stinginess)

I begin with the virtues, because they are real and because a serious skeptic is not a denier.

First, it corrects a genuine anachronism. Decree 677 is a 1995 framework that, after the successive migration of cosmetics, phytotherapeutics, homeopathics, biologicals and antivenoms to their own rules, ended up applying de facto only to chemical synthesis and gases. Regulating today with that rule is administering 21st-century pharmacology with 20th-century rules. The Ministry's diagnosis is correct.

Second, it adopts the international regulatory grammar. The Common Technical Document as the single format (arts. 10–11), reliance on WLA authorities (art. 21), pre-submission scientific advice (art. 20), pharmacovigilance with PSUR/PBRER and signal management (arts. 44–50), and the consolidation of the indefinite validity of the registration (art. 7) — already introduced by Decree 1474 of 2023 and which this draft takes up and integrates. These are, one by one, the instruments of the FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA and ANVISA. There is no conceptual improvisation: there is deliberate convergence with the WHO framework and with the Global Benchmarking Tool pathway.

Third — and almost no one highlights this — it bets on transparency as policy, not as a concession. Chapter XII requires INVIMA to publish Revising Commission minutes, registration statuses, alerts, conflicts of interest and a public assessment report in plain language (art. 74.xi), a figure equivalent to the EMA's European Public Assessment Report. For a public administration accustomed to opacity, it is a cultural leap that deserves applause and that, well executed, is the chapter that contributes most to INVIMA's own WLA candidacy.

Fourth, it modernizes shortage management with early notification, public listings and an intersectoral committee (ch. XI), in line with the EMA and FDA shortage catalogs.

If the decree were judged solely on its design, it would deserve approval. But a decree is not enforced on paper. It is enforced in the INVIMA of 2026. And that is where the problem begins.

The greatest flaw is in no single article: it is in the distance between what it demands and who must deliver it

This is the heart of my comments, and I want to be precise with the evidence, because the authority of a critique depends on it not exaggerating.

The capacity figure. INVIMA itself formalized, through Resolution 2026025611 of May 21, 2026, a new Contingency Plan because at that date it acknowledged 12,466 pending filings (3,288 prior to 2024, 6,058 from 2025 and 3,120 from 2026). The agency notes that before November 2023 there were 26,049 accumulated filings and that 33,721 more have entered since. The PROESA–Universidad Icesi study prepared for AFIDRO (February 2026) estimates 27,904 filings backlogged between 2017 and 2023, predominantly modifications and renewals, and links them directly to shortages of essential medicines. The U.S. International Trade Administration attributes the bottleneck to outdated technology, budget constraints and the aftermath of cyberattacks.

The status figure. Here one must be fair and not inflate the critique: INVIMA is indeed a Regional Reference National Regulatory Authority (ARNr) recognized by PAHO, on par with ANMAT, ANVISA, COFEPRIS, CECMED and Chile's ISP. What it has not yet attained is the WHO's WLA designation. In September 2024 it received the PAHO mission to assess its nine regulatory functions and build the Institutional Development Plan as a roadmap toward WLA. In other words: the decree uses WLA status as an operational criterion — it accepts reliance only from WLA authorities (art. 21) — when INVIMA itself is still on the path to becoming one. This is not a detail: it is a rule that presupposes a level of maturity the issuing authority does not yet certify.

Why this is the central flaw and not just one more. Consider what the decree demands of INVIMA simultaneously: clearing the historical backlog; standing up active surveillance of a universe of registrations that are now indefinite; building reliance capacity; receiving and assessing the Periodic Product Report for all products; implementing national traceability; publishing a new battery of information; and issuing fourteen technical guidelines in twelve months. Each of those lines is, on its own, a multi-year program. Together, with no assigned budget or capacity schedule, they are not an implementation plan: they are a wish list with the force of a decree.

Here is my thesis in one sentence: the draft takes as installed a capacity that is still under construction. Stating in the rule that "INVIMA will conduct active surveillance" does not by itself create that capacity. And when the calendar demands what the authority is not yet in a position to deliver, the obligation does not disappear: it shifts. The registration holder is bound to fulfill its part — CTD, RPP, traceability — before the authority can complete its own — guidelines, assessment, operational reliance. That mismatch is the decree's true risk, and it appears in no single article because it is the sum of them all.

Three design flaws that turn a good decree into a dangerous one

Beyond the capacity gap, there are three drafting decisions that, as they stand, create concrete legal and operational risk. I flag them because they are fixable — and because fixing them is what separates a solid reform from a litigious one.

Flaw 1 — Legislating by referral: the decree does not say what it does, it delegates it

The substantive content of the regime is not in the decree. It is deferred to fourteen Guiding Technical Guidelines (GTO) and several future regulations: the CTD (art. 10), reliance (art. 21, par. 3), the RPP (art. 39), traceability (art. 53), labeling (art. 13), review on the authority's own initiative (art. 52). The decree sets the nominal "what" and delegates the "how" — which is where the real obligation lives — to instruments of lower rank, weaker judicial control and uncertain issuance.

This has two consequences a decision-maker must weigh. Legally, it erodes legal certainty: the regulated party does not know what it is bound to until the guideline is issued, and guidelines cannot be challenged under the same regime as a decree. Operationally, it ties the validity of entire chapters to INVIMA's rule-making capacity in 2026–2027 (as art. 101 itself acknowledges). A decree whose effectiveness depends on fourteen rules that do not yet exist is not a decree in force: it is a promise of a decree.

Flaw 2 — Immediate-execution sanctions applied to a merely formal breach

Here is my greatest legal objection, and I state it plainly. The draft allows the immediate suspension of the health registration for failure to file the RPP (art. 43) and for failure to report the product's unavailability (art. 68), and defines that suspension as of immediate execution, preventive and transitory (art. 68, par. 3; art. 87).

Let us distinguish, because the distinction is everything. If immediate suspension responds to a serious and imminent health risk, it is legitimate, desirable and consistent with any serious authority. But applying that same mechanism to a merely documentary breach — a form not filed on time — is disproportionate. The health registration is an administrative act of patrimonial and enabling content; suspending it without prior notice, without a cure period and without a hearing, for a formal omission, collides head-on with administrative due process (art. 29 of the Constitution), with Law 1437 of 2011 and with legitimate expectations. It is not a "concern," as the industry analysis timidly calls it: it is a rule potentially void as a matter of law, and an open invitation to tutela actions and nullity suits. A single adverse unifying ruling could paralyze the entire mechanism. One may wield a hard rod; one may not use the same rod for the poisoner and for the one who is late with a report.

Flaw 3 — Mandating "prioritize the local market" without criteria and against the decree's own trade framework

Art. 72 orders holders to "prioritize local supply" and exempts from sanction only those who comply (par. 1), but it does not define when the obligation is deemed met, who assesses it, or by what parameters. And it ties it to the immediate suspension of art. 68. Two problems. First, international trade: an allocation obligation with territorial priority strains the national-treatment principle and the WTO TBT Agreement — Law 170 of 1994, invoked by the decree itself in its recitals — and free-trade commitments. Second, a perverse effect: tying supply to suspension may drive out of the market precisely the low-margin products — many essential generics — whose holders will prefer not to assume the risk. A rule designed to protect supply could, at the margin, reduce it.

Reliance: the jewel of the decree, cut in the most timid way possible

It deserves its own section because it is the central promise of streamlining and the one most likely to be quoted in the headlines. Art. 21 introduces reliance on WLA authorities, but does so with three locks that disable it: it obliges INVIMA to request the full technical report from the originating agency, declares it non-binding, and excludes approvals granted through non-ordinary pathways.

The problem is conceptual. Mature reliance — that of the WHO's Good Reliance Practices (TRS 1033), that of the Access Consortium — does not re-assess the dossier: it recognizes the other authority's decision with limited local verification. Requiring the full technical report turns reliance into a covert second assessment, losing exactly the streamlining that was sought — as the industry rightly intuits, though without pinpointing the root cause. And that root cause is that the decree does not require the one thing that makes reliance operational: prior confidence agreements with the reference authorities. Without signed agreements, without graduated tiers published in the decree itself (and not deferred to another guideline), Colombian reliance is born as a conditioned discretionary power. It sounds like a shortcut; it works like a detour.

Advantages and disadvantages, laid on the table without makeup

For the pharmaceutical sector:

Advantages. The indefinite validity of the registration — in force since Decree 1474 of 2023 and preserved by the draft — eliminated the cost and risk of periodic renewals, a real relief, especially for broad portfolios. The CTD and reliance, well implemented, bring Colombia closer to international timelines. Transparency reduces uncertainty and discretion. Early scientific advice can improve the quality of submissions.

Disadvantages. Compliance costs — CTD, serialization, RPP, active pharmacovigilance — are regressive: they weigh proportionally more on national laboratories and SMEs than on multinationals with economies of scale. The risk of immediate suspension introduces insecurity. And the uncertainty of the fourteen pending guidelines prevents investment planning. The sector gains a better regime and, at the same time, a costly period of ambiguity.

For INVIMA:

Advantages. It is the great strategic beneficiary: the decree gives it the instruments of a reference authority and reinforces its narrative toward WLA. Transparency and risk-based surveillance, if executed, improve its position in the GBT. Reliance, well built, frees capacity for it to concentrate where it adds value.

Disadvantages. It assumes an enormous implementation burden with no explicit funding. It changes its operating model from "assessing inflows" to "monitoring a living stock of indefinite registrations," with no guarantee of having the staff or the technology. And — the most delicate point — if it fails to do its part, the breach will be the State's, not the industry's, with the attendant reputational damage precisely when it is seeking the WLA designation. The decree may strengthen INVIMA or expose it like never before. It depends entirely on sequencing and budget.

What it truly takes to implement it (not what the decree assumes already exists)

If the goal is for the reform to work — and it should be — these are the conditions without which issuing it is imprudent:

A fiscal and institutional sustainability annex. The decree cannot presuppose capacity; it must fund it. Without a multi-year budget for human talent, technology and assessors, everything else is rhetoric.
eCTD, not just CTD. Migrating dossiers to CTD folders in PDF (art. 101.1) without an interoperable electronic system consumes capacity without gaining efficiency. The eCTD commitment must be explicit and dated.
A staggered, public schedule for the fourteen guidelines, with an accountable owner and with each chapter's entry into force tied to demonstrated capacity, not to a nominal twelve-month deadline already known to be unworkable.
Signed confidence agreements before activating reliance, and graduated tiers published in the decree.
Redesign of the sanctioning articles (43 and 68) to separate health risk from formal breach, with prior notice, a cure period and a hearing in the latter case.
A competition-advocacy opinion from the SIC on the importer registry (art. 99) and on the CTD's entry costs.
Express resolution of the antinomies with the biologicals regime (Decree 1782 of 2014) before applying reliance and RPP to them.

The seven articles I would amend before signing

#	Article	Problem	What I would do
1	43 & 68	Immediate suspension for a formal breach	Separate from health risk; require notice, a cure period and a hearing
2	91 / 101	14 guidelines in 12 months; validity tied to non-existent rules	Staggered schedule; validity by demonstrated capacity
3	21	Reliance disabled by design	Prior agreements; local verification instead of full dossier; tiers in the decree
4	72	Local supply without criteria and against WTO/FTA	Objective criteria; a compatibility clause with international trade
5	10–11 / 101	CTD without eCTD	Commit to eCTD with a date
6	99	Importer registry as a possible barrier	Prior SIC opinion
7	1 par. 2	Antinomies with biologicals (1782/2014)	Express regulatory integration before reliance and RPP

Conclusion: a reform that transcends governments, if it is built in the right order

This decree should not be shelved, but neither should it be issued without adjustments. The difference is not semantic: it is the difference between a reform remembered as the moment Colombia rose to the region's level, and one remembered as the decree that filled the courts with tutelas and the pharmacies with gaps.

Regulatory convergence is not decreed: it is built. It is built with budget, with agreements, with technology and with a sequencing that respects the authority's real capacity. The draft is right about the destination and wrong about the itinerary, placing obligations before capabilities and building sanctions that will not withstand judicial review. Correcting that does not weaken the reform: it is the only thing that will make it survive.

My conclusion is simple and probably unpopular: first the authority, then the decree. And if the decree goes first for political reasons, it should enter in phases, tied to verifiable capacity milestones and with the sanctioning articles redrawn. Any other route fixes by rule a standard the State itself could hardly meet within the prescribed deadlines. And there is no more fragile regulatory precedent than that of an authority required, by calendar, to deliver what it is still building — precisely when it aspires to be recognized as a reference authority.

To this is added a factor worth mentioning. The Ministry of Health and Social Protection now has a new head, Minister Ana María Vesga Gaviria, whose career in corporate leadership, the pharmaceutical industry, insurance and health economics gives her a deep, firsthand knowledge of the health chain and of the sector's regulatory challenges. It is reasonable to expect that an official with that profile has already noted — or will note — several of the points raised here, and that she has the judgment to decide, within her mandate, what to adjust and what pace to give the reform. These lines do not seek to anticipate or interfere with those decisions, but to contribute, from an external analyst's vantage point, elements that may be useful for the technical debate.

A final clarification, because it matters. None of this is a judgment of any particular administration: it is an observation about the State. A good health-registration regime must survive changes of government, and a strong health authority is the country's asset, not that of whoever leads it at a given moment. The modernization this draft pursues is necessary and will have to be completed no matter who governs; the challenge — for this administration and for those to come — is to endow INVIMA with budget, technology and talent before demanding reference-authority results of it, and to sequence entry into force according to real capacity. Colombia does not need another ambitious decree the State fails to meet; it needs an authority equal to its own rules. That is the underlying work, and it is still to be done.

A note on sources

Comments prepared from the text of the draft decree and from an analysis of industry alerts, contrasted with verifiable public sources: INVIMA's Contingency Plan formalized by Resolution 2026025611 of May 21, 2026 (figures reported by CONSULTORSALUD); the PROESA–Universidad Icesi document for AFIDRO (February 2026) on the 2017–2023 backlog; the U.S. International Trade Administration's analysis of the backlog; and communications from PAHO/WHO and INVIMA on its status as a Regional Reference National Regulatory Authority and the path toward WLA designation, including the September 2024 GBT mission. Comparative frameworks cited in general terms: ICH M4 (CTD), the WHO's Good Reliance Practices (TRS 1033, Annex 10), EMA GVP and ICH E2C (PBRER), the European Falsified Medicines Directive (FMD) and the U.S. DSCSA. No formal, detailed and specific public statements on this version of the text were found from ANDI, ASINFAR, ACEMI, ACHPE or FENALCO at the time of writing. The assessments expressed here are the author's own analysis.

Technical-regulatory opinion document. It does not constitute legal or financial advice.