Estrategia, registros sanitarios y dossiers para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y suplementos — entre Estados Unidos y Latinoamérica. Respaldado por experiencia regulatoria de alto nivel, potenciado con inteligencia artificial.
Estrategia regulatoria, registros sanitarios, dossiers y submission para tus productos de salud. Dirigido por nuestro equipo experto.
Ver servicios → Herramienta · Evaluación preliminarObtén una lectura preliminar de tu producto en minutos: categoría regulatoria, tipo de autorización aplicable y horizonte estimado — el punto de partida para trabajar con nuestro equipo.
Iniciar evaluación →EnHAd es una firma de asuntos regulatorios fundada sobre la experiencia de su CEO, el Ingeniero Químico Guillermo Pérez, ex-Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Acompañamos a fabricantes y distribuidores a obtener registros y aprobaciones para sus productos de salud, en ambas direcciones entre Estados Unidos y Latinoamérica.
Del diagnóstico inicial a la aprobación final. Acompañamos cada etapa del camino regulatorio de tus productos de salud.
Definimos la ruta óptima de entrada al mercado: clasificación del producto, requisitos, riesgos y cronograma. El plano completo antes de invertir.
Obtención, renovación y actualización de registros sanitarios, notificaciones y autorizaciones de comercialización en USA y cada país de LatAm.
Construimos el expediente técnico completo que tu producto necesita para pasar revisión: estabilidad, etiquetado, evidencia clínica y GMP.
Presentamos ante la autoridad y gestionamos el proceso hasta la aprobación, respondiendo requerimientos y observaciones en tu nombre.
Diseño e implementación de programas de farmacovigilancia y vigilancia post-mercado, alineados con la regulación de cada mercado.
Asesoría integral para entrar a Estados Unidos (FDA) o expandirte a Latinoamérica, con dominio de los marcos regulatorios de ambos lados.
Evaluamos tu producto y su ruta regulatoria. Puedes empezar ahora mismo con un diagnóstico preliminar en nuestra plataforma de IA.
Definimos la estrategia y construimos el expediente técnico completo: estabilidad, etiquetado, evidencia y cumplimiento GMP.
Presentamos ante la autoridad y gestionamos el proceso hasta obtener el registro o la aprobación de tu producto.
Describe tu producto y recibe una orientación preliminar: categoría regulatoria, tipo de autorización aplicable y horizonte estimado. Es un punto de partida — el análisis a fondo y la ruta de ejecución los define nuestro equipo contigo en una llamada de estrategia.
Ingeniero Químico especialista en Gestión Ambiental y experto en asuntos regulatorios, con más de 18 años de trayectoria directiva, técnica y de control. Ascendió por mérito dentro del INVIMA —de Coordinador Territorial Costa Caribe a Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, la dirección más crítica del Instituto— donde presidió las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y condujo la respuesta regulatoria de Colombia al COVID-19, incluida la autorización de las vacunas del Plan Nacional de Vacunación.
Sobre la base de nuestra experiencia ambiental, ofrecemos servicios complementarios para organizaciones que los requieran: evaluaciones de impacto, manejo de residuos y sustancias tóxicas, planes de emergencia química y estudios ambientales especializados (calidad de agua, emisiones, aire y ruido).
Para operaciones en Colombia, trabajamos de la mano con Solutions Pharma Lawyers, firma especializada en derecho sanitario, aduanero, comercial y regulatorio. Esta alianza nos permite ofrecer una gestión verdaderamente integral y sin fisuras entre Estados Unidos y Colombia — desde la estrategia regulatoria hasta la defensa legal y aduanera en territorio colombiano.
¿Necesitas registrar o aprobar un producto de salud en USA o Latinoamérica? Cuéntanos qué tienes en mente y te respondemos con los siguientes pasos.