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Del diagnóstico inicial a la aprobación final. Acompañamos cada etapa del camino regulatorio de tus productos de salud.
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Obtención, renovación y actualización de registros sanitarios, notificaciones y autorizaciones de comercialización en USA y cada país de LatAm.
Construimos el expediente técnico completo que tu producto necesita para pasar revisión: estabilidad, etiquetado, evidencia clínica y GMP.
Presentamos ante la autoridad y gestionamos el proceso hasta la aprobación, respondiendo requerimientos y observaciones en tu nombre.
Diseño e implementación de programas de farmacovigilancia y vigilancia post-mercado, alineados con la regulación de cada mercado.
Asesoría integral para entrar a Estados Unidos (FDA) o expandirte a Latinoamérica, con dominio de los marcos regulatorios de ambos lados.
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Ingeniero Químico con Especialización en Gestión Ambiental Corporativa y más de 16 años de experiencia en los sectores público y privado. Su carrera combina regulación sanitaria de alto nivel, farmacovigilancia, gestión de emergencias de salud pública y auditoría ambiental — incluyendo su rol como Director Técnico Nacional de Medicamentos y Productos Biológicos en Colombia durante la crisis del COVID-19.
Sobre la base de nuestra experiencia ambiental, ofrecemos servicios complementarios para organizaciones que los requieran: evaluaciones de impacto, manejo de residuos y sustancias tóxicas, planes de emergencia química y estudios ambientales especializados (calidad de agua, emisiones, aire y ruido).
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