Sugar Land, Texas · Asuntos Regulatorios · Est. 2024

Llevamos tus productos de salud a la aprobación.

Estrategia, registros sanitarios y dossiers para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y suplementos — entre Estados Unidos y Latinoamérica. Respaldado por experiencia regulatoria de alto nivel, potenciado con inteligencia artificial.

Quiénes somos

Especialistas en asuntos regulatorios de productos de salud.

EnHAd es una firma de asuntos regulatorios fundada sobre la experiencia de su CEO, el Ingeniero Químico Guillermo Pérez, ex-Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Acompañamos a fabricantes y distribuidores a obtener registros y aprobaciones para sus productos de salud, en ambas direcciones entre Estados Unidos y Latinoamérica.

18+
Años de experiencia regulatoria
4
Categorías: farma, dispositivos, cosméticos, suplementos
USA ↔ LatAm
Registros en ambas direcciones
INVIMA
Liderazgo regulatorio comprobado
Consultoría Regulatoria · Servicio principal

Lo que hacemos por tu producto

Del diagnóstico inicial a la aprobación final. Acompañamos cada etapa del camino regulatorio de tus productos de salud.

Estrategia Regulatoria

Definimos la ruta óptima de entrada al mercado: clasificación del producto, requisitos, riesgos y cronograma. El plano completo antes de invertir.

Registros Sanitarios

Obtención, renovación y actualización de registros sanitarios, notificaciones y autorizaciones de comercialización en USA y cada país de LatAm.

Armado de Dossier

Construimos el expediente técnico completo que tu producto necesita para pasar revisión: estabilidad, etiquetado, evidencia clínica y GMP.

Submission & Seguimiento

Presentamos ante la autoridad y gestionamos el proceso hasta la aprobación, respondiendo requerimientos y observaciones en tu nombre.

Farmacovigilancia

Diseño e implementación de programas de farmacovigilancia y vigilancia post-mercado, alineados con la regulación de cada mercado.

Expansión USA ↔ LatAm

Asesoría integral para entrar a Estados Unidos (FDA) o expandirte a Latinoamérica, con dominio de los marcos regulatorios de ambos lados.

Medicamentos / Farma Dispositivos médicos Cosméticos Suplementos / Alimentos funcionales
Cómo trabajamos

De la idea a la aprobación, en tres fases

PHASE 01

Diagnóstico

Evaluamos tu producto y su ruta regulatoria. Puedes empezar ahora mismo con un diagnóstico preliminar en nuestra plataforma de IA.

PHASE 02

Estrategia & Dossier

Definimos la estrategia y construimos el expediente técnico completo: estabilidad, etiquetado, evidencia y cumplimiento GMP.

PHASE 03

Submission & Aprobación

Presentamos ante la autoridad y gestionamos el proceso hasta obtener el registro o la aprobación de tu producto.

Herramienta EnHAd

Una primera lectura regulatoria de tu producto.

Describe tu producto y recibe una orientación preliminar: categoría regulatoria, tipo de autorización aplicable y horizonte estimado. Es un punto de partida — el análisis a fondo y la ruta de ejecución los define nuestro equipo contigo en una llamada de estrategia.

Liderazgo

Experiencia regulatoria comprobada

Guillermo José Pérez Blanco
Guillermo José Pérez Blanco
CEO & Consultor Senior · EnHAd
Ex-Director INVIMA · 2019–2022

Ingeniero Químico especialista en Gestión Ambiental y experto en asuntos regulatorios, con más de 18 años de trayectoria directiva, técnica y de control. Ascendió por mérito dentro del INVIMA —de Coordinador Territorial Costa Caribe a Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, la dirección más crítica del Instituto— donde presidió las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y condujo la respuesta regulatoria de Colombia al COVID-19, incluida la autorización de las vacunas del Plan Nacional de Vacunación.

95%
Reducción de tiempos de evaluación con renovaciones automáticas
+29.000
Actos administrativos expedidos (+28%)
5
Vacunas COVID-19 autorizadas bajo marco ASUE
537
Visitas de certificación BPM (+71%)
INVIMA – Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos
2021–2022
Presidió las Salas Especializadas de la Comisión Revisora. Autorizó 5 vacunas COVID-19 bajo marco ASUE, automatizó renovaciones (−95% en tiempos) y gestionó el desabastecimiento de medicamentos vitales.
INVIMA – Director Técnico de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas e Higiene Doméstica
2020–2021
Autorización expedita de desinfectantes esenciales contra el COVID-19 y modificación de la Decisión 833 de la CAN para el reconocimiento andino de productos. Encargo de Dispositivos Médicos.
INVIMA – Coordinador Grupo Territorial Costa Caribe
2019–2020
Dirección de Operaciones Sanitarias. Inicio de su ascenso por mérito dentro del Instituto.
Solutions Pharma · Fundador & Asesor
2022–Presente
Consultoría en asuntos regulatorios sanitarios y gestión de contaminación ambiental farmacéutica: diseño de instalaciones, programas posconsumo y cumplimiento.
EnHAd, LLC · Fundador & CEO
2024–Presente
Asuntos regulatorios para productos de salud y consultoría ambiental, entre Estados Unidos y Latinoamérica.
Servicio complementario

También: consultoría en salud ambiental

Sobre la base de nuestra experiencia ambiental, ofrecemos servicios complementarios para organizaciones que los requieran: evaluaciones de impacto, manejo de residuos y sustancias tóxicas, planes de emergencia química y estudios ambientales especializados (calidad de agua, emisiones, aire y ruido).

Presencia en Colombia

Aliado estratégico: Solutions Pharma Lawyers

Para operaciones en Colombia, trabajamos de la mano con Solutions Pharma Lawyers, firma especializada en derecho sanitario, aduanero, comercial y regulatorio. Esta alianza nos permite ofrecer una gestión verdaderamente integral y sin fisuras entre Estados Unidos y Colombia — desde la estrategia regulatoria hasta la defensa legal y aduanera en territorio colombiano.

Sanitario Regulatorio Aduanero Comercial
Visitar sitio de nuestro aliado →
Contacto

Hablemos de tu producto

¿Necesitas registrar o aprobar un producto de salud en USA o Latinoamérica? Cuéntanos qué tienes en mente y te respondemos con los siguientes pasos.

Dirección
5826 New Territory Blvd, Unit #2233
Sugar Land, TX 77479
Teléfono
Asistente de Voz IA
(531) 776 4332 (disponible 24/7, ES/EN)
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